ITAGI: Uji Klinik Vaksin COVID-19 Diawasi Dengan Seksama Guna Pastikan Keamanan dan Efektivitasnya

Jakarta, 27 Oktober 2020 - Presiden Joko Widodo telah mengeluarkan pernyataan bahwa dalam hal penyediaan vaksin COVID-19 harus dipastikan keamanannya dan efektivitasnya dan jangan tergesa - gesa. Menanggapi pernyataan tersebut Prof. Dr. dr. Soedjatmiko, Sp.A(K), Anggota Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional dari ITAGI mengatakan “Kami sangat menghargai pernyataan Bapak Presiden yang menunjukkan bahwa pemerintah berusaha secepatnya melindungi rakyatnya dari virus COVID-19 dengan menyediakan vaksin yang aman dan efektif.”

Prof Soedjatmiko juga menambahkan bahwa menurut publikasi di media internasional, uji klinik fase 1 vaksin Sinovac yang dilakukan di Tiongkok pada 143 orang dewasa dengan tujuan menilai keamanan, hasilnya hanya ada sedikit keluhan dari subjek. Dikarenakan uji klinik fase 1 terbukti aman maka oleh badan-badan yang mengawasi uji klinik vaksin COVID-19 mengizinkan untuk dilakukan uji klinik fase 2.

Prof Soedjatmiko menjelaskan bahwa uji klinik fase 2 dilakukan terhadap 600 orang dewasa untuk menilai 2 hal, pertama menilai keamanan dari vaksin Sinovac dan hasilnya terbukti aman, efek yang timbul hanya ada nyeri di bekas suntikan dan itu merupakan hal yang wajar. Kemudian fase 2 menilai imunogenisitas dari vaksin tersebut, hasilnya setelah dua kali disuntik dengan dosis rendah yakni 3 mikrogram dengan jarak 14 hari, terlihat mampu meningkatkan kekebalan / antibodi pada 92 persen subjek. Kemudian dengan jarak 28 hari dapat meningkatkan antibodi 97 persen subjek, dan kadar antibodi NAB sekitar 23.8 - 65.4 padahal dibutuhkan minimal 8 .

“Setelah fase 2 terbukti aman, dan mampu meningkatkan kekebalan pada 92 - 97 persen orang yang disuntik dua kali, maka oleh badan-badan yang mengawasi diizinkan melanjutkan ke fase 3,” imbuh Prof Soedjatmiko

Selanjutnya, Prof Soedjatmiko menjelaskan bahwa berdasarkan informasi dari tim riset  uji klinik vaksin COVID-19 pada uji klinik fase 3 di Bandung sudah dilakukan terhadap 1.620 orang dan 1.570 orang diantaranya telah disuntik dua kali dan sampai sekarang tidak ada keluhan ketika kontrol pada hari ke 3 ke 14 dan ke 28. Tujuan dari uji klinik fase 3 sama, yakni uji keamanan, hasilnya terbukti aman dan pada beberapa orang hanya ditemukan keluhan nyeri dan demam. Tujuan berikutnya adalah uji Kekebalan yang ditimbulkan dengan cara mengukur kadar antibodi didalam darah sebelum dan sesudah dua kali imunisasi. Keseluruhan hasil ini rencananya akan dilaporkan awal Januari 2021.

“Uji klinik di Bandung seperti halnya di negara lain diawasi oleh banyak badan pengawas yaitu BPOM, Data Safety Monitor Board (DSMB) dan Komite Etik FK Unpad. Ini perlu dilakukan untuk memastikan keamanan dan efektivitas dari vaksin COVID-19 yang saat ini tengah dikembangkan oleh Bio Farma – Sinovac,” jelas Prof Soedjatmiko.

Kemudian, BPOM bersama Komite Nasional Penilaian Obat / Vaksin akan mengkaji hasil dari uji klinik fase 3. “Apabila menurut BPOM dan Komnas hasilnya aman dan mampu menimbulkan kekebalan maka akan dikeluarkan izin produksi ke Bio Farma, Setelah diproduksi oleh Bio Farma dinilai lagi oleh BPOM untuk dibuatkan izin edar atau bila hasil kajian BPOM dan Komnas bagus dapat dikeluarkan Emergency Used Authorization (EUA)” tambah Profesor yang juga merupakan dokter spesialis anak tersebut

Namun, agar bisa menurunkan penularan COVID-19 secara optimal, maka cakupan imunisasi harus mencapai 60 - 70 persen dari umur 18 - 59, tahun terutama di daerah yang penularan masih banyak dan cepat. Maka untuk menurunkan penularan COVID-19 harus dijalankan paket lengkap serentak yakni masyarakat disiplin menjalankan 3M, pemerintah melakukan 3T ditambah cakupan imunisasi 60 - 70 persen.

“Lebih 100 orang tiap hari orang meninggal karena COVID-19. Bayangkan betapa tiap hari lebih dari 100 keluarga bersedih karena keluarganya meninggal karena COVID-19. Oleh karena itu tetap disiplin 3M, ditambah 3T dan lakukan vaksinasi COVID-19 ketika vaksin siap,” tutup Prof Soedjatmiko.(**)

Sumber: